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【行业资讯】重磅新规！欧盟化妆品明年3月起禁用吡硫鎓锌（ZPT）

欧盟化妆品新规

2021年11月3日，欧盟公报刊登(EU) 2021/1902号修订案，就被(EU) No 2020/1182号欧盟委员会授权条例确定为CMR物质的即将生效的物质，对欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录II、附录III和附录V相关规定进行更新。

吡硫鎓锌（Zinc Pyrithione（ZPT），CAS No.: 13463-41-7），目前是欧盟授权的化妆品准用防腐剂和非防腐目的限用物质，分别受欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 附录III限用组分清单第101条和附录V准用防腐剂组分清单第8条监管，在化妆品中主要用途是抗皮脂、护发和防腐。由于ZPT被证实存在生殖毒性，ZPT被(EU) No 2020/1182号欧盟委员会授权条例确定为1B类生殖毒性物质。

依据欧盟化妆品法规（Article 15）要求，1A或1B类CMR物质只有同时满足四项要求的情况下方可在化妆品中使用，即：

四项要求 ·

（1）满足(EC) No 178/2002规定的食品安全要求；

（2）无合适的可替代物质；

（3）用于已知暴露量产品的特定用途；

（4）考虑物质的暴露量以及其他来源的累积暴露量，尤其是较为敏感人群的暴露量，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）评估认为在化妆品中使用是安全的。

根据欧盟消费者安全科学委员会（SCCS, Scientific Committee on Consumer Safety）于2020年发布关于吡硫鎓锌（ZPT）的最终意见（SCCS/1614/19），SCCS 认为ZPT在淋洗类护发产品中用作去屑剂时，最高浓度不超过1%时是安全的。但是从其在化妆品配方中的添加目的来看，并没有证据显示淋洗类发用产品中不存在ZPT之外的、合适的去屑成分替代物质。ZPT无法满足1A或1B类CMR物质在化妆品中使用的豁免要求中的第二条“无合适的可替代物质”，因此无法被豁免。

综上所述，欧盟决定2022年3月1日起ZPT将被作为禁用物质添加至欧盟化妆品法规附录II禁用组分清单进行监管，同时删除附录III第101条和附录V第8条关于该物质的相关规定。

同时，除了ZPT之外的被(EU) No 2020/1182号欧盟委员会授权条例确定为CMR物质的所有物质，均没有收到在化妆品中豁免使用的请求 . 因此，欧盟决定将这些物质中尚未被添加至化妆品附录II禁用组分清单中的物质添加至附录II进行监管，新增如下条款：

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此外，目前已被收录在欧盟化妆品法规附录V第51条的羟甲基甘氨酸钠（Sodium hydroxymethylamino acetate，CAS No.:70161-44-3）也被(EU) No 2020/1182号欧盟委员会授权条例确定为CMR物质，因此欧盟决定对附录V第51条进行更新，同样自2022年3月1日起施行，更新后条目内容如下：
物质名	羟甲基甘氨酸钠（Sodium hydroxymethylamino acetate）
化学名/IUPAC命名	Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate /Sodium hydroxymethylamino acetate
常用名称	Sodium Hydroxymethylglycinate
CAS No.	70161-44-3
附录/参考编号	V/51
产品类型，身体部位	/
最大许可应用浓度	0.5%
其它	如果投放市场的混合物中可释放甲醛的理论最大浓度超过0.1% w/w（无论来源），则不得使用。
警示标语	/

文中所有关于条文、法规、要求的翻译部分仅供参考，如存在异议均以对应英文文本为准。