5月30日上午，广东省药品监督管理局召开新闻发布会，广东省药品监管局化妆品监管处处长陆霞在会上介绍了广东省化妆品生产企业质量提升工作的举措、成效等情况。
广东省是全国化妆品产业第一大省，中小型生产企业居多，化妆品生产质量管理水平参差不齐，亟需提升整体化妆品生产质量管理能力。为更好贯彻落实国家关于开展质量提升行动的有关要求，结合省政府关于推动化妆品产业高质量发展工作相关内容，广东省药品监督管理局积极探索广东省化妆品生产企业质量帮扶新举措，制定质量提升试点工作方案。
一、坚持问题导向，不断优化监管生态广东省药监局创新开展省、市、县（区）三级化妆品生产企业质量提升试点工作，组织技术专家对中小化妆品生产企业“把脉问诊”找问题、“对症下药”开良方，以问题为导向，通过帮扶试点企业查找生产质量管理体系问题，准确把握企业短板弱项，制定个性化生产质量管理能力提升解决方案。从广东省大中型化妆品企业中挑选出具有丰富生产质量管理经验的优秀骨干、第三方认证机构、检测机构专业人员等组成体系编写小组，全面开展化妆品生产质量管理体系的编写工作，形成可操作性强的化妆品生产质量管理体系模板，为中小化妆品生产质量体系的完善提供了参考标准，指导生产企业掌握“控制什么、怎么控制、如何记录”，强化试点企业从业人员法规知识和质量管理培训，指导企业改进落实，提升企业生产质量管理水平。二、探索帮扶路径，切实落实主体责任在对企业的帮扶过程中，广东省药监局根据个性化化妆品生产质量管理提升解决方案，探索出企业帮扶路径，从制定帮扶企业筛选规则、成立专家帮扶小组、实地调研企业、拟定个性化生产质量管理提升解决方案、完善生产质量管理体系方案、培训指导、实施“跟踪式”帮扶等方面逐一明确。在此基础上，广东省药监局组织编制了《广东省化妆品生产企业质量提升工作指南》，为稳步推进化妆品生产企业质量提升工作奠定了基础和指明了方向，更好督促化妆品生产企业落实质量安全主体责任。
三、推广提升经验，形成综合发展优势为进一步推动广东省化妆品产业高质量发展工作，切实提升化妆品生产企业质量管理能力，推动质量提升行动落地见效，广东省药监局于2023年5月全面启动广东省化妆品生产企业质量提升工作，继续组织对全省共102家中小化妆品生产企业实施帮扶，充分发挥主观能动性，靠前服务，主动作为，在准确把握企业短板弱项的基础上，多措并举支持开展企业质量管理人员能力培训，重点从调研企业现状、完善企业生产质量管理体系、强化帮扶企业从业人员法规培训等方面入手，夯实企业落实主体责任意识和能力，以点带面提升企业生产质量管理能力，促进多数企业不断更加规范实施GMP要求，实现产业健康发展，推动广东由化妆品产业大省向化妆品产业强省转变。
下一步2023年，广东省药品监管局在确保化妆品质量安全前提下，进一步探索“放管服”上的突破口，以“三重”创新服务工作和落实《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》为契机，从“质量水平提升、法律法规宣贯、本土品牌打造”三个层面着手，精准施策，持续做好政策解读、帮困解难等各项工作，探索企业完善质量管理体系、保障产品质量安全的解决路径，助力化妆品产业高质量发展。
现场答记者问Q目前广东省化妆品产业情况如何？A:广东省化妆品工业总产值约2100亿元，约占全国总量的60%，位居全国第一，是全国化妆品重要生产地区。广东是化妆品产业大省，产业规模各项数据均占全国一半以上。截至目前，广东省化妆品生产企业3100多家，占全国总量约56%；全省国产特殊化妆品注册品种11000多个，占全国总量约66%；国产普通化妆品备案数量为88万多个，占全国总量约76%；全省注册人/备案人数量8000多家，占全国65%。
广东还是化妆品的集散批发中心，中国（广州）国际美博会已成为“亚洲第一，世界第二”的美博会。广东省内的化妆品园区规划不断发展，广州黄埔区“南方美谷”、白云区“白云美湾”、花都区“中国美都”、中山“中国化妆品之都”等园区结合地域特点打造了各具特色的产业集群。
广东化妆品产业发展正在由“大体量”向“高质量”转型，集聚力、竞争力、国际影响力与日俱增。
Q广东省药品监管部门如何管控化妆品生产主体行为风险？
A:广东省坚决贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等系列法规规章，进一步压实化妆品生产企业的主体责任，要求企业履行从供应商管理、原料采购、过程质量管理、检测放行和销售后管理等全过程质量安全责任。
严格实施书面检查，要求严格执行《企业落实化妆品质量安全主体责任管理规定》，履行好企业主体责任，企业应当按照新法规要求开展体系自查，监管部门对企业书面检查结果要进行分析评价，为年度实施监管提供基础的企业质量安全合规信息。
日常检查按照《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对企业开展全面检查。省局根据掌握的企业安全风险信息，采取省市县联动、监督检查与执法检查联动的方式，组织全省各级监管部门对高风险生产企业实施飞行检查，重点排查生产企业违规使用禁限用原料生产和擅自改变已注册备案配方生产等违法违规风险，提升监管效能。
Q在化妆品新法规体系下，广东省化妆品生产企业应当如何更好地履行主体责任？A:企业的管理，核心是人员的管理；人员的管理，关键是责权的管理。《化妆品监督管理条例》提出化妆品注册人备案人制度、质量安全负责人制度；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十七条强调“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责”。这都体现了在化妆品立法环节，非常重视关键岗位人员的作用。
化妆品注册人、备案人制度，建立了符合化妆品行业特点和发展规律的责任体系。《企业落实化妆品质量安全主体责任管理规定》紧扣化妆品注册人备案人制度，抓住化妆品注册人、备案人、受托生产企业的“法定代表人”和“质量安全负责人”这两个关键岗位人员，按照权责一致的理念，对其工作职责、管理要求、运行机制等做出相应规定。
企业必须牢固树立守法理念，主动学习、切实掌握相关法律法规要求，增强质量安全意识，严格执行和落实《规定》，法定代表人和质量安全负责人按照《规定》要求全面负责和有效履职，落实好化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等五项质量安全风险防控动态管理机制，持续改进生产质量管理体系并保证其持续有效运行，确保持续稳定生产合规合格的化妆品，促进化妆品产业高质量发展。
素材来源：广东省药品监管局化妆品监管处
编辑整理：广东药监
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